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天津市药品监督管理局发布对天津利康医疗器械

作者:希腊神话赌场更新时间:2021-02-15 22:49点击次数:字号:T|T

  中国质量新闻网讯 近日,天津市药品监督管理局行政处罚信息,涉及天津利康医疗器械科技有限公司。

  2020年11月2日,执法人员对天津利康医疗器械有限公司进行现场检查。经查,1、当事人持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》;2、现场发现该单位正在组织生产第二类医疗器械手动轮椅车;3、现场清点在车间内发现标示“公司名称:河北瑞普假肢矫形辅具有限公司”手动轮椅车成品36台、半成品100台;4、该公司法人周长明当场提供了《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件,与河北瑞普假肢矫形辅具有限公司签订的《手动轮椅车销售协议》复印件。

  我局执法人员于11月15日对当事人进行调查,经查,当事人持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》。执法人员未对涉案产品实施行政强制措施。

  当事人与河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司签订《手动轮椅车销售协议》并生产第二类医疗器械手动轮椅车,标签及包装箱按照河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司资质进行模板设计及印制,未在标签、包装箱上印制当事人《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等资质信息。当事人的上述行为满足生产标签与经注册的相关内容不一致的医疗器械的构成要件。

  1.当事人的《营业执照》复印件1份;《医疗器械生产许可证》复印件1份;《医疗器械注册证》复印件1页;当事人提供的河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司《营业执照》复印件1份,河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份,证明当事人的主体资格和产品资质情况,以及向经销商索证情况;

  2.现场笔录1份;现场照片2张;《手动轮椅车销售协议》复印件一份,证明现场情况及当事人与河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司的业务合作关系;

  3.询问调查笔录1份;成品组装记录1份;天津鑫弘包装有限公司提供的产品标签、合格证样稿各1份,情况说明1份,证明当事人生产标签与经注册的相关内容不一致的医疗器械的违法事实,以及标签、外包装箱的来源。

  2021年1月28日,我局对当事人进行了行政处罚告知,当事人逾期未提出陈述申辩意见。

  当事人生产第二类医疗器械手动轮椅车,产品标签、外包装箱未印制当事人《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等资质信息的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(二)项、第(三)项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(三)产品技术要求的编号”的规定。

  鉴于当事人在案件调查过程中积极配合我局工作,如实提供相关证据材料的行为属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》第九条第(一)项:“当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的”规定的情形。故对当事人从轻处罚。

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”的规定,责令改正生产标签、说明书与经注册的相关内容不一致的第二类医疗器械手动轮椅车的违法生产行为,给予以下行政处罚:处罚款10000元。

  如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

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